국가식품약품감독관리국 약품과 의료기계 행정처벌 재량 적용규칙에 관한 통지
국식약감법[2012]306호
각 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리국(약품감독관리국), 신강생산건설병단 식품약품감독관리국:
《약품과 의료기계 행정처벌 재량 적용규칙》은 국가식품약품감독관리국 국무회의의 심의를 통과한 바, 발표하는 바이다. 이에 따라 집행하고, 홍보 및 교육훈련을 성실히 하여 법 집행 업무 중 적절히 활용하기 바란다.
국가식품약품감독관리국
2012년 11월 2일
약품과 의료기계 행정처벌 재량
적용규칙
제1장 총 칙
제1조 식품약품감독관리부문의 행정처벌 재량권을 규범화 하기 위해, 《행정처벌법》, 《약품관리법》, 《약품관리법 실시조례》와 《의료기계 감독관리조례》 등 법률, 법규와 규장을 엄격히 적용하여, 국무원 《법치 정부건설 강화에 관한 의견》 등 규정에 의건, 본 규칙을 제정한다.
제2조 본 규칙이 행정처벌 재량권이라 칭하는 것은 식품약품감독관리부문이 행정처벌을 내릴 시, 법률, 법규와 규장규정에 의거하여 행정처벌의 종류와 정도에 대해 향유하는 자주결정권을 뜻한다.
제3조 식품약품감독관리부문은 약품과 의료기계 위법안건을 처리하고 행정처벌 재량권을 행사하며 본 규칙을 적용한다.
제4조 식품약품감독관리부문이 행정처벌재량권을 행사할 때에는 처벌 법정규칙, 공평공정 원칙, 처벌상응원칙, 행정처벌과 교육 연계원칙을 준수해야 한다.
제2장 실체규칙
제5조 당사자가 실시한 위법행위에 대해 위법행위 사실, 성질, 경위, 제품의 위험성 및 사회 위해정도에 따라 엄중처벌, 일반처벌, 가벼운 처벌 또는 경감처벌 하거나 처벌하지 않는다.
제6조 당사자가 아래의 상황 중 하나에 해당하는 경우, 법에 따라 엄중처벌한다.
(1) 마약품, 항정신성 약품, 의료용 독성약품, 방사성 약품을 기타약품으로 위장하거나 기타약품을 상술한 약품으로 위장한 경우
(2) 임산부, 영유아 및 아동을 주요 대상으로 한 가짜약, 품질이 떨어지는 약을 제조, 판매한 경우
(3) 제조, 판매한 생물제품, 혈액제품, 주사제 약품이 가짜약, 저품질 약에 속하는 경우
(4) 가짜약, 저품질 약 또는 표준이 부합하지 않는 의료기계를 생산, 판매, 사용하여 인체에 상해를 조성한 경우
(5) 가짜약, 저품질 약 또는 표준이 부합하지 않는 의료기계를 생산, 판매, 사용하여, 재범을 저지른 경우
(6) 감독검사를 거절, 회피하거나 유관 증거자료를 위조, 소각, 은닉한 경우, 또는 독단적으로 유용 후 봉인하거나, 물품을 압류한 경우
(7) 자연재해, 사고재난, 공공위생 사건, 사회안전사건 등 돌발적인 사건 발생 시, 해당 돌발사건에 사용하도록 가짜약, 저품질 약을 생산, 판매하거나 돌발사건에 이용하도록 표준에 부합하지 않는 의료기계를 생산 판매한 경우,
(8) 법률, 법규와 규장이 규정한 기타 엄중처벌 정황
제7조 당사자가 아래의 정황 중 하나에 해당하는 경우, 법에 따라 가벼운 처벌을 하거나 처벌을 경감한다.
(1) 약품과 의료기계 위법행위 위해 결과를 주동적으로 제거하거나 경감한 경우
(2) 타인의 협박을 받아 약품과 의료기계 위법행위를 한 경우
(3) 식품약품감독관리부문에 협조하여 약품과 의료기계 위법행위 조사처리에 공을 세운 경우
(4) 기타 법에 의거하여 가벼운 처벌을 받거나 처벌을 경감받아야 하는 경우
제8조 당사자의 위법행위가 경미하고 적시에 정정하여 위해결과를 조성하지 않은 경우, 행정처벌을 하지 않는다.
《행정처벌법》 제25조, 제26조가 규정한 행정처벌을 하지 않는 정황인 경우, 행정처벌을 하지 않는다.
위법행위가 2년 간 발견되지 않은 경우, 행정처벌을 다시 하지 않는다. 법률이 별도로 규정한 경우는 제외한다.
제9조 일반처벌은 당사자의 위법행위가 엄중처벌, 가벼운 처벌 또는 행정처벌 경감, 행정처벌 없음 등 정황을 구성하지 않는 경우, 법정처벌 강도 중, 법에 의거하여 내리는 행정처벌로 한정함.
제10조 당사자가 아래의 정황 중 하나를 구성하는 경우, 약품과 의료기계 감독관리 법률법규와 규장이 규정한 “경위 엄중”에 따라 처벌한다.
(1) 약품생산 중 비합법적으로 약물성분을 첨가하거나 원료를 위법 사용하여 생산한 약품이 가짜약인 경우
(2) 약품 생산 중, 보조재료를 위법 사용하여 생산한 약품이 저품질 약이고, 엄중한 결과를 조성한 경우
(3) 법정조건, 약품과 의료기계 생산경영 활동 종사요구에 따르지 않거나 법정요구에 미부합하는 약품과 의료기계를 생산, 판매하여 엄중한 결과를 조성하는 경우
(4) 약품, 의료기계 경영기업이 약품과 의료기계 입하검사검수 제도를 미건립하였거나 집행하지 않아서 엄중한 결과를 조성한 경우
(5) 약품, 의료기계 생산기업이 자가생산한 약품 또는 의료기계에 안전위험이 존재하는 것을 발견하고, 인체건강과 생명안전에 손해를 조성할 가능성이 있으나 판매자에게 판매중지를 통지하지 않고, 소비자에게 사용정지를 고지하지 않음. 또한 주동적으로 제품을 회수하지 않고, 식품약품감독관리부문에 보고하지 않아서 엄중한 결과를 조성하는 경우
(6) 약품, 의료기계 경영기업이 직접 판매한 약품 또는 의료기계에 안전위험이 존재하는 것을 발견하고, 인체건강과 생명안전에 손해를 조성할 가능성이 있으나, 해당제품을 즉각 판매중지 하지 않고 생산기업 또는 공급상에게도 통지하지 않음. 또한 식품약품감독관리부문에 보고하지 않아 엄중한 결과가 조성된 경우
(7) 감독검사를 거절, 회피하거나 유관 증거자료를 위조, 소각, 은닉하는 경우, 또는 독단적으로 유용 후 봉인하거나, 물품을 압류하여 가짜약, 저품질 약, 표준에 불부합하는 의료기계를 추징하기 어렵거나, 위해를 제거하기 어려운 경우 또는 엄중한 결과를 조성한 경우
(8) 기타 “엄중한 경위”에 속하는 정황인 경우
본 조한이 “엄중한 결과 조성”이라 칭하는 것은 엄중한 인체상해 결과 및 사회위해 정황을 포함한다. 인체 상해결과 조성이란 경상이상의 상해, 경증 이상의 질병, 기관조직 손상이 기능장애 및 기타 인체건강에 엄중한 위해를 가하는 정황을 뜻한다.
제11조 약품경영 기업, 의료기구가 《약품관리법》, 《약품관리법 실시조례》의 유관규정을 위반하지 않고, 동시에 아래의 정황을 구비하는 경우, 일반적으로 《약품관리법 실시조례》 제81조의 “충분증거”에 부합하는 것으로 간주하며, 해당 규정에 근거하여 그 판매 또는 사용한 가짜약, 저품질약과 위법소득을 몰수 한다. 단, 기타 행정처벌을 면제할 수 있다.
(1) 물품공급경로가 합법적이고 제공한 약품생산허가증 또는 약품경영허가증, 영업집조, 물품공급단위 판매인원 수권위탁서 및 심사증명, 약품합격증명, 판매증빙 등 증명이 진실하고 합법적인 경우
(2) 약품의 구매와 상품입수기록, 입고검사 검수기록이 진실하고 완전한 경우
(3) 약품의 보관, 관리, 판매, 출고대조, 운수가 유관규정을 위반하기 않고 진실하고 완전한 기록을 보유하고 있는 경우
제12조 당사자의 위법행위가 엄중처벌 정황을 구성하고, 동시에 가벼운 행정처벌 또는행정처벌경감 정황을 구성한 경우, 각 경위를 종합하여 재량한다.
제13조 벌금의 액수는 아래의 표준에 따라 확정한다. 일반처벌은 법정처벌 정도의 중한(中限)으로 한정하고, 엄중처벌은 법정처벌 정도의 중한 이상(중한 불포함), 상한이하로 한정한다. 가벼운 처벌은 법정처벌 정도의 중한 이하(중한 불포함), 하한 이상으로 한정하며, 경감처벌은 법정처벌 정도의 하한 이하(하한 불포함)로 한정한다.
제3장 절차규칙
제14조 식품약품감독관리부문은 안건조사와 행정처벌 시행 시, 위법행위 증거증명을 이미 보유한 당사자에 대해 개정명령 또는 기한 내 위법행위 개정명령을 내려야 한다.
제15조 식품약품감독관리부문은 행정처벌 결정을 내리기 전, 법률에 의거하여 전면적, 객관적으로 행정처벌 재량에 영향을 줄 수 있는 증거를 수집해야 한다.
제16조 식품약품감독관리부문은 행정처벌 재량 과정 중, 당사자의 진술과 해명을 충분히 청취해야 한다. 당사자가 제기한 사실, 이유와 증거에 대해 재심사해야 한다. 당사자가 제기한 사실, 이유 또는 증거가 성립될 경우, 이를 접수해야 한다.
제17조 경위가 복잡하거나 중대한 위법행위의 행정처벌 재량에 대해 식품약품감독관리부문 책임자는 집체토론을 통해 결정해야 한다.
제18조 식품약품감독관리부문이 내린 행정처벌 결정은 행정처벌 결정서에서 재량이유에 대해 설명해야 한다.
제19조 식품약품감독관리부문이 의견청취를 진행할 때, 안건 조사인원은 당사자의 위법사실, 증거와 행정처벌 건의 및 재량이유를 설명해야 한다.
의견청취 주최인은 당사자가 제기한 진술, 해명과 대질의견을 충분히 청취해야 한다.
제20조 식품약품감독관리부문의 행정 집법(执法)인원이 위법행위에 대해 간략절차를 적용하는 경우, 합리적으로 재량해야 한다.
제4장 감독규칙
제21조 각급 식품약품감독관리부문은 행정집법 규범화 건설을 강화해야 하며, 행정처벌 재량권을 규범화해야 한다. 행정집법 책임제와 과실책임추궁제를 시행하여 건전한 행정처벌 재량감독 메커니즘을 구축해야 한다.
제22조 성급 이상 식품약품감독관리부문은 현지의 업무실정을 감안해야 하며, 행정처벌 재량 전형사례의 지도제도를 구축해야 한다. 전형사례 분석 전개와 실무 교육훈련 등 다양한 방식을 통해 행정처벌 재량권 행사를 규범화 한다.
제23조 각급 식품약품 감독관리부문은 행정집법 감독검사, 행정처벌 문건 평가심사 등 방식을 통해 본 부문이 행사하는 행정처벌 재량권의 정황에 대해 감독검사를 진행해야 한다. 행정처벌 재량권이 부당하게 행사가 된 것을 발견한 경우, 즉시 자발적으로 교정해야 한다.
제24조 상급 식품약품감독관리부문은 하급 식품약품감독관리부문의 행정처벌 재량권 행사과정의 지도와 감독을 강화해야 한다. 재량이 명백히 부당한 것을 발견한 경우, 기한 내 개정을 명령한다. 기한이 지나도 개정하지 않은 경우, 개정 또는 취소를 내릴 권리가 있다.
제5장 부 칙
제25조 성급 식품약품 감독관리부문은 법률, 법규, 규장과 본 규칙에 근거하여 행정처벌 재량 기준을 제정하고 수정해야 한다.
재량기준은 행정처벌 시행 시, 법률, 법규와 규장의 규정에 근거하여 위법행위의 사실, 성질, 경위, 제품의 위험성 및 사회 위해정도 등 요소를 종합적으로 고려하고 처벌종류와 강도를 합리적으로 적용하며, 본 규칙에 따라 재량권을 행사하는 구체적인 규범을 뜻한다.
제26조 본 규칙은 2013년 1월 1일부터 시행한다.
